Ринок лікарських засобів в УкраїніС. Кулицький, ст. наук. співроб. СІАЗ НБУВ

 

 

 

Фармацевтична галузь і фармацевтичний ринок в Україні: стан та проблеми розвитку

(Закінчення, початок у № 6, 7)

З. Організація закупівель ліків і фінансування галузі

Представники деяких вітчизняних фармацевтичних фірм висловили критичні зауваження щодо конкретних випадків неефективної, на їхню думку, організації закупівлі ліків в Україні через міжнародних посередників. Так, на сайті видання «Аптека online. Ua» зазначається, що не завжди закупівельна агенція з тих, які співпрацюють з Україною у сфері закупівель фармацевтичної продукції, зацікавлена в придбанні лікарських засобів за найнижчою ціною. Ідеться про досвід вітчизняного виробника – ТОВ «Фармекс груп», тендерна пропозиція якого щодо лікарських засобів для лікування онкологічних захворювань уже третій раз поспіль відхиляється ПРООН попри те, що українська компанія, за словами її директора
С. Парубочого,пропонує найкращу ціну. Починаючи ж з 2015 р., ця компанія поставила продукції на 7 млн дол. – своєчасно і повністю виконавши всі умови тендерів.

Однак тендерну пропозицію ПРООН було відхилено у зв’язку з тим, що ТОВ «Фармекс груп» – ненадійний партнер. Спочатку підставою для такого висновку стала інформація про судові рішення щодо обтяження майна ТОВ «Фармекс груп». Представник ПРООН в Україні Я. Довга пояснила керівництву цієї української компанії, що завод перебуває під арештом, тому є ризики невиконання контракту. С. Парубочий визнав, що обтяження дійсно були, але вони стосувалися судових справ, у яких ТОВ «Фармекс груп» не було стороною справи. Ішлося про майно, яке ця фірма колись придбала, і саме на нього на той час було накладено обтяження й заборонено його відчуження. Хоча директор ТОВ «Фармекс груп» С. Парубочий, «у цілому ж щодо судових справ» зауважив, «що це були звичайні спроби рейдерського захоплення нашого підприємства». Але треба враховувати, що в діловій практиці розвинутих країн спроби рейдерського захоплення підприємства не вважаються «звичайними».

Утім, як наголосив директор ТОВ «Фармекс груп», «одразу ж після винесення судом рішень про арешт нерухомого майна товариство в порядку, встановленому законодавством України, зверталося до суду з клопотанням про скасування арешту нерухомого майна. Як наслідок усі рішення суду щодо накладення арешту на нерухоме майно товариства було скасовано як незаконні та необґрунтовані. У судових рішеннях, на підставі яких було скасовано арешт нерухомого майна товариства, встановлено, що воно є добросовісним власником нерухомого майна. Необхідно наголосити, що всі скасування арешту нерухомого майна товариства оскарженню не підлягають і є остаточними».

Щоправда, знову ж таки лише зі слів С. Парубочого, «у ПРООН працює група осіб, яка розглядає тендерні пропозиції та надає їм попередню оцінку. З огляду на те, що наше підприємство знято з торгів після правової оцінки, у мене виникло логічне питання: чи є юрист у складі групи, який надає первинну оцінку тендерної пропозиції? Виявилося, що в українському офісі ПРООН взагалі немає юриста. У регіональних офісах організації юристи не передбачені. Юрист є лише в центральному офісі, розташованому в США. Коли ж я спитав, яким чином вони оцінюють тендерні пропозиції, то отримав розпливчасту неконкретну відповідь».

Видання «Аптека online. Ua», також лише зі слів директора «Фармекс груп» С. Парубочого, а не з першоджерела, представило позицію Міністерства охорони здоров’я України з питань закупівель ліків за участі міжнародних організацій. Ця позиція така: «Міністерство не вирішує конфліктних ситуацій між виробниками та закупівельниками, важелів впливу на ПРООН не має, незважаючи на те що МОЗ укладає договір про співпрацю з ПРООН. І взагалі співробітникам МОЗ заборонено зустрічатися з представниками фармацевтичних компаній, тому що це несе корупційні ризики».

По суті, у своєму інтерв’ю виданню «Аптека online. Ua» директор ТОВ «Фармекс груп» у стислій формі представив погляд, мабуть, доволі багатьох вітчизняних виробників фармацевтичних препаратів на державні закупівлі ліків, якщо вони фінансуються з українського бюджету. Зокрема, С. Парубочий зазначив, «що такий підхід до прийняття рішень щодо державних закупівель украй негативно впливає на розвиток виробництва, ринок лікарських засобів та економіку України в цілому, оскільки грошові кошти за неукраїнські лікарські засоби сплачуватимуться у Велику Британію на користь компанії Mistral Capital Management Limited, за межі України, за наявності найбільш вигідної тендерної пропозиції від українського виробника. Тим більше що наша компанія є неодноразовим переможцем закупівель, організованих ПРООН у 2015–2017 рр., на загальну суму понад 7 млн дол.». При цьому він наполягає, що «сьогодні існує чудова альтернатива міжнародним закупівельним організаціям – електронна система публічних закупівель ProZorro. Міністерство економічного розвитку та торгівлі України стверджує, що це ефективний механізм. Громадські організації звітують, що корупція в публічних закупівлях незабаром буде остаточно подолана за допомогою ProZorro. Навіть є заяви, що цю систему можуть запозичити розвинуті країни. Тоді чому лікарські засоби за централізованими програмами не закуповуються через ProZorro?» (URL: https://www.apteka.ua/article/494298).

Однак треба визнати, що зауваження директора «Фармекс груп» С. Парубочого щодо відсутності фахових юристів в українському офісі ПРООН негативно характеризує всю систему державних закупівель ліків за участі міжнародних організацій. Адже воно, по суті, може бути ознакою непрозорості, значної інертності, а іноді й упередженості процедур ухвалення відповідних рішень щодо переможців тендерних закупок. Треба визнати, що такі характеристики цієї програми є сильним чинником її дискредитації в очах певної частини українського суспільства з усіма негативними наслідками, що з цього випливають. І це, у свою чергу, потребує належного реагування з боку відповідних органів державної влади та управління.

Водночас, як стверджують деякі ЗМІ, за ініціативи команди У. Супрун у МОЗ у 2017 р. в Україні почав працювати єдиний електронний реєстр інсулінозалежних пацієнтів. Усіх хворих на цукровий діабет, яким регулярно потрібні ін’єкції інсуліну, внесли в захищену комп’ютерну базу, яку бачить тільки лікар і провізор. Перший виписує електронний рецепт на цей препарат; другий, звіряючись із реєстром, видає його хворому безкоштовно або за пільговою ціною. В Україні офіційно, за документами, отримувало інсулін 220 тис. пацієнтів, але після того як запрацював електронний реєстр, їх «раптом» стало 174 тис. осіб. Різниця у 46 тис. хворих оплачувалася з державного й місцевих бюджетів і через різні схеми привласнювалася посадовими особами із системи охорони здоров’я на місцях і комерційними структурами, зазначає заступник міністра охорони здоров’я О. Лінчевський. За його оцінками, раніше держава закуповувала інсулін на 1,4 млрд грн, а у 2018 р. бюджет витратив 1,2 млрд грн.

ЗМІ також звертають увагу й на розгортання реформи системи лікування серцево-судинних захворювань в Україні. Як зазначають оглядачі, Міністерство охорони здоров’я під керівництвом У. Супрун майже втричі збільшило закупівлю стентів – розширювачів судин, необхідних для екстрених операцій під час гострого інфаркту, а закупівельна ціна стентів впала з 2,5–9,8 тис. до 2–3,4 тис. грн. Також Міністерство змінило й систему їх розподілу. Раніше міністерство передавало ці розширювачі для безкоштовного установлення пацієнтам (не всім, а тільки екстреним) обласним управлінням охорони здоров’я. Розмір партії залежав від чисельності населення регіону. Тепер МОЗ спрямовує стенти лікарням з урахуванням кількості проведених ними операцій. При цьому, як стверджує заступник міністра охорони здоров’я О. Лінчевський, раніше жодних прозорих критеріїв розподілу стентів не було, цей процес відбувався безконтрольно.

Згадані зміни в системі розподілу стентів в Україні призвели до конфлікту МОЗ з керівництвом Інституту серця, очолюваним відомим кардіохірургом Б. Тодуровим. Як з’ясували в програмі «Наші гроші», за два роки фірма «Профі ко», засновником якої був зять глави Інституту серця, отримала від інституту близько 15 млн грн за поставки товарів. З них понад 13 млн стали результатом перемоги «Профі ко» на двох тендерах, на яких інститут купив шовні матеріали за ціною вищою за ринкову. Як зазначили у своєму розслідуванні «Наші гроші», паралельно МОЗ теж купував шовні матеріали й забезпечував ними Інститут серця безкоштовно. За оцінками ЦПК, клініка Б. Тодурова регулярно купувала ліки за ціною вищою за ринкову. Але, за словами Б. Тодурова, держбюджет оплатив лише вартість стентів, а на частину видаткових матеріалів та амортизацію обладнання грошей не виділив. Зі свого боку заступник міністра охорони здоров’я О. Лінчевський запевняє, що інститут отримав не тільки самі стенти, а і все інше (Новое время страны. 2019. № 5. С. 25–26).Загалом, попри безумовні досягнення Міністерства охорони здоров’я під керівництвом У. Супрун у питаннях забезпечення процесу лікування населення України необхідними фармацевтичними препаратами, свого вирішення потребує ще ряд питань, на що спрямована й Державна стратегія реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2018 р. № 1022. Вона фінансуватиметься з державного та місцевих бюджетів у межах асигнувань, а також з інших незаборонених законодавством джерел.

Утім у деяких ЗМІ вельми оперативно висловлювалися критичні зауваження щодо саме виконання ухваленої Стратегії урядом. Зокрема, у грудні минулого року в коментарі Радіо НВ голова правління Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення В. Онищенко зазначив, що в цій Державній стратегії наведено практично всі елементи Національної політики лікарських засобів і вона зводиться лише до трьох складових: по-перше, ефективність, безпечність і якість препаратів; по-друге, їх фізична та економічна доступність; по-третє, раціональне застосування лікарських препаратів. Але жодна із цих складових на сьогодні не виконується, вважає він. «Ми маємо безліч препаратів з недоведеною ефективністю. Державна служба лікарських засобів фактично не виконує своєї функції із забезпечення недопуску до громадян неякісних препаратів… Тотальне самолікування й безконтрольне призначення, безконтрольний відпуск препаратів в Україні», – стверджував тоді
В. Онищенко. На думку ж президента Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів В. Сердюка, висловлену тоді ж, «більшість із пунктів Стратегії уже частково впроваджено, щоправда, лише в теорії. Наприклад, національний перелік ліків уже зробили і включили до нього застарілі й нікому не потрібні препарати, каже фахівець. Головна проблема полягає в недостатності фінансування. На програму “Доступні ліки” у 2019 р. нададуть 1 млрд грн, натомість, цю цифру потрібно збільшити щонайменше вдесятеро» (URL: https://nv.ua/ukr/ukraine/events/derzhstratehija-zabezpechennja-likami-chi-bude-vona-pratsjuvati-2511871.html).

З приводу висловлених вище критичних зауважень з боку громадських активістів варто зазначити таке. Що стосується «препаратів з недоведеною ефективністю», то, згідно з міжнародною класифікацією існує чотири рівні надійності даних про ефективність лікарських препаратів – A, B, C, D. Найнижчий рівень (D) – думка окремого експерта щодо цього препарату. А найвищий рівень надійності даних (А) передбачає дорогі великі подвійні сліпі дослідження з обов’язковим плацебо-контролем, і всі вони повинні бути успішні. І якщо, наприклад, у США в системі А певний лікарський препарат навіть на останній стадії досліджень продемонструє негативні результати, то всі багатомільйонні, а може, і мільярдні витрати компанії на його розроблення пропадуть дарма. За таких обставин багато компаній-виробників ліків обмежуються дослідженнями своєї продукції на відносно нижчих рівнях надійності даних – С і В (Иванова Е. Горькая пилюля. Новое время страны. 2018. № 36. С. 40). Тому наведена вище заява В. Онищенка щодо наявності в Україні безлічі препаратів з недоведеною ефективністю є неконкретною, оскільки не містить конкретного переліку цих препаратів і відповідного обґрунтування. По суті, це висловлювання не підтверджується практикою охорони здоров’я в Україні. Навіть у середовищі безпосередньо медиків і фармацевтів є засновані на їхньому практичному досвіді розбіжності в поглядах щодо ефективності тих чи тих ліків. Хоча це, звичайно, не означає, що в Україні немає проблеми виробництва більш ефективних ліків. Але її розв’язання, як засвідчив проведений вище аналіз, потребує доволі значних інвестицій.

І тут ми переходимо до проблеми пошуку виробниками фармацевтичних препаратів відповідних фінансових ресурсів для цього. Наведена вище думка президента Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів В. Сердюка про необхідність «збільшити щонайменше вдесятеро» суму витрат на програму «Доступні ліки» у 2019 р. у нинішніх українських реаліях є утопічно-популістською за своєю суттю. Адже для її втілення в життя потрібно відшукати в Державному бюджеті на 2019 рік додаткові 9 млрд грн. І це при тому, що державний бюджет і без того дефіцитний. Конкретних же ж пропозицій щодо мобілізації фінансових ресурсів на програму «Доступні ліки» у 2019 р. В. Сердюк не наводить.

Ознакою певних зрушень у цьому напрямі, а також почасти відповіддю на критичні зауваження згадуваного вище голови правління Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення В. Онищенка може бути зміна керівництва Державної служби України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба), на посаду голови якої було призначено Р. Ісаєнка. Зі слів новопризначеного голови Держлікслужби, цей орган державного управління «отримує інформацію про значний обсяг тіньового ринку фармацевтичних препаратів. До того ж розквітає інтернет-торгівля. Через інтернет-аптеки можна придбати будь-які ліки, часто невідомого походження. Спільно з МОЗ України ми посилюємо роботу в цьому напрямі. Для цього Держлікслужба активно налагоджує зворотний зв’язок з усіма учасниками процесу обігу лікарських засобів, починаючи з власника реєстраційного посвідчення й закінчуючи споживачем… Для зворотного зв’язку з населенням Держлікслужба посилює роботу управління комунікацій».

Також Р. Ісаєнко скаржився на правові обмеження, що накладено на Держлікслужбу у сфері перевірок умов торгівлі ліками. Він наголосив: «На сьогодні суб’єкти господарювання побоюються перевірок фіскальних або правоохоронних органів, а Держлікслужбі, за великим рахунком, навіть зафіксувати таке порушення, як відпуск лікарських засобів особою без фармацевтичної освіти, дуже складно. Ми не можемо йти на перевірку без попередження. Зрозуміло, що суб’єкт господарювання, який отримав повідомлення про перевірку за 10 днів, встигає приховати всі невідповідності. Коли приходить інс­пектор, то за першим столом у такого суб’єкта завжди стоїть фахівець з фармацевтичною освітою, але хто відпускатиме ліки після закінчення перевірки, невідомо. Не можемо робити конт­рольних закупівель.

Тобто зрозуміло, що наразі існують проблеми з дотриманням суб’єктами господарювання вимог ліцензійних умов, у тому числі в частині кваліфікації персоналу, але самотужки Держлікслужба не впорається з ними. Крім ініціативи щодо посилення адміністративних санкцій, сьогодні ми посилюємо міжвідомчу взаємодію. Нещодавно підписали меморандуми про взаємодію із СБУ та Державною фіскальною службою. Як голова Держлікслужби я впевнений, що розв’язати проблему з кваліфікацією аптечних працівників можна лише об’єднавши зусилля регулятора та професійної спільноти».

Окремо голова Держлікслужби зупинився на проблемі інтернет-торгівлі фармацевтичними препаратами в Україні, яку, до речі, критикує також ряд експертів. «Наші фахівці вже досліджують це явище. В Інтернеті багато сайтів інтернет-аптек, які не лише забезпечують замовлення, а й обіцяють доставку лікарських засобів. У будь-якому випадку інтернет-торгівля – це порушення ліцензійних умов, і Держлікслужба діятиме відповідно до законодавства. До того ж представники професійних аптечних асоціацій неодноразово виступали проти запровадження законодавчих вимог для дистанційної торгівлі лікарськими засобами. Тому ми розраховуємо на їхню підтримку», – зазначив Р. Ісаєнко (URL: https://www.apteka.ua/article/496617).

Як бачимо, у випадку інтернет-торгівлі фармацевтичними препаратами доволі чітко проглядається конфлікт інтересів продавців і споживачів цих товарів. Причому в цьому конфлікті держава в особі Держлікслужби стає посередником, на якого доволі часто спрямовується критика в ЗМІ, а інтернет-торговці, від яких нині і виходить загроза торгівлі неякісною продукцією, часто не стають об’єктами критики й намагаються уникати відповідальності. У зв’язку з цим державним органам, вочевидь, особливу увагу варто приділити налагодженню комунікації з громадськістю та відповідної інформаційної політики, роз’яснюючи населенню всі загрози, які несе в собі інтернет-торгівля ліками та й іншими фармацевтичними препаратами.

Актуальною, попри всі зусилля органів державної влади й управління, залишається проблема боротьби з фальсифікацією фармацевтичної продукції, особливо ліків. Це може бути непра­вильне маркування лікарських засобів, ввезення їх контрабандним шляхом, виготовлення на ве­ликих виробництвах, оснащених найсучаснішим устаткуванням, виготовлення за короткий термін на невеликих, часто недостатньо оснащених ви­робництвах. Утім, як вказують деякі експерти в галузі криміналістики та судової медицини, «виробництво фальсифікованих лікарських засо­бів можливе за наявності приміщення, персона­лу, устаткування, діючих і допоміжних речовин, технологій виробництва, а також налагодженої системи доставки і збуту. Усе це потребує значних капіталовкладень і певної легалізації, тому вважа­ється маловірогідним систематичне виготовлен­ня складних лікарських форм у непристосованих умовах. З економічної точки зору набагато вигідніше ви­готовляти фальсифікат на легальних або напівле­гальних підприємствах.

Джерелами надходження на фармацевтичний ри­нок фальсифікованих препаратів є: контрабандне постачання виробниками, реа­лізація лікарських засобів під виглядом інших товарів; перепакування протермінованих лікарських засобів з метою подальшої реалізації; випуск на невстановлених підприємствах фаль­сифікованих лікарських засобів з використан­ням високотехнологічного обладнання із залу­ченням кваліфікованих фахівців». Як одна з причин, що значно ускладнює можливість контролю за якістю лікарських засобів з боку держави, називається велика кількість суб’єктів, що здійснюють оптову (542) і роздрібну (понад 20 тис.) торгівлю ліками та іншими фармацевтичними товарами. При цьому наголошується, що «більшість цих оптових компаній належать п’яти-шести провідним фінансово-промисловим гру­пам. Підприємець-провізор у Європі, як правило, може володіти однією, максимум двома аптеками».

Тому зазначається, що «легальні виробники лікарських засобів повинні: впроваджувати використання захисних етике­ток для унеможливлення фальсифікації своєї продукції; забезпечувати охорону своїх складів готової продукції та пакувальних матеріалів з метою за­побігання їх розкраданню нелегальними ви­робниками; регулярно досліджувати канали розповсю­дження власної продукції з метою виявлення її фальсифікації» (Гук О. Фальсифікація лікарських засобів та обіг фальсифікованих лікарських засобів в умовах євроінтеграції: постановка проблеми. Часоп. Акад. адвокатури України. 2014. Т. 7, № 3 (24). С. 47–48).

Важко не погодитися з цими загалом слушними пропозиціями. Адже дійсно, ефективна боротьба з фальсифікацією ліків й інших фармацевтичних препаратів може бути ефективною лише за умови співробітництва держави та легальних суб’єктів фармацевтичного бізнесу. При цьому відповідним органам державної та місцевої влади й управління доцільно постійно підтримувати активну комунікацію з населенням, висвітлюючи проблему фальсифікації ліків та інших фармацевтичних препаратів.

Загалом, проведений вище аналіз розвитку вітчизняного фармацевтичного ринку так чи так був пов’язаний з проблемами, що гостро проявляються на національному рівні. Утім, ряд проблем цього ринку доволі гостро постає й на місцевому рівні. Так, тривала перевірка здачі в оренду майна комунальної власності аптечним закладам на всій території України, проведена Антимонопольним комітетом України (далі – АМКУ), показала, що порушень у цій царині не бракує – насамперед стосовно дотримання конкурентного законодавства. Оглядачі ЗМІ наголошують, що норми чинного законодавства щодо провадження роздрібної торгівлі лікарськими засобами поширюються на всіх без винятку ліцензіатів і не дають преференцій комунальним аптекам, які створені органами місцевого самоврядування. Але інформація, зібрана АМКУ, свідчить, що в країні склалася ситуація, коли місцева влада, використовуючи адміністративні важелі, через встановлення орендних ставок намагається допускати до участі в запроваджених урядом соціальних заходах з обслуговування пільгових категорій населення переважно комунальні аптеки, власниками й засновниками яких є обласні/районні/міські ради. «За результатами проведеного АМКУ дослідження встановлено, що у Вінницькій, Житомирській, Закарпатській, Миколаївській, Івано-Франківській, Київській, Кіровоградській, Львівській, Рівненській, Сумській, Тернопільській, Херсонській, Хмельницькій, Черкаській, Чернігівській, Чернівецькій та Полтавській областях у рішеннях рад прямо передбачено віддавати переваги комунальним закладам». З цього приводу оглядач «Дзеркала тижня» наголошує, що цим питанням мають зацікавитися Фонд державного майна, у чиїй компетенції вирішення орендних питань, і правоохоронні органи (При підготовці роботи було використано інформацію з таких джерел: Державна служба статистики України (http://www.ukrstat.gov.ua); Аптека online. Ua (https://www.apteka.ua). – 2018. – 10.12; 2019. – 14, 21.01; 11.02; 18.03; 3.04; Гук О. Фальсифікація лікарських засобів та обіг фальсифікованих лікарських засобів в умовах євроінтеграції: постановка проблеми // Часоп. Акад. адвокатури України. – 2014. – Т. 7, № 3 (24). –
С. 44–49 (http://e-pub.aau.edu.ua/index.php/chasopys/article/viewFile/736/738); Дзеркало тижня. – 2019. – № 9; Дзеркало тижня (https://dt.ua). – 2019. – 4, 18.03; Коваленко І. А. Фальсифікація та обіг фальсифікованих лікарських засобів: кримінально-правове дослідження. – Одеса : Вид. дім «Гельветика», 2018. – С. 13–14; Левый берег (
http://Lb.ua). – 2015. – 14, 15.09; 2019. – 4.02; Новое время страны. – 2018. – № 36, 40 / Гости из будущего. Приложение; 2019. – № 5; Новое время (http://nv.ua). – 2015. – 9.09; 2017. – 6.09; 10, 18.10; 2018. – 30.03; 6, 19.12; 2019. – 1, 19, 21.02; Цензор.net (https://censor.net.ua). – 2019. – 22.01; Шабельник Т. В. Класифікація основних суб’єктів та об’єктів сучасного фармацевтичного ринку України // Бізнес-інформ. – 2016. – № 4. – С. 289–293. – Режим доступу: http://www.business-inform.net/export_pdf/business-inform-2016-4_0-pages-289_293.pdf).

 

Кулицький С. Фармацевтична галузь і фармацевтичний ринок в Україні: стан та проблеми розвитку   (Закінчення, початок у № 6, 7) [Електронний ресурс] / С. Кулицький // Україна: події, факти,     коментарі. – 2019. – № 8. – С. 47–54. – Режим доступу: http://nbuviap.gov.ua/images/ukraine/2019/ukr8.pdf. – Назва з екрану.